Antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek. 14 természetes antibiotikum, ami (nem) titok!

Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés 2   A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz.

Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 6 preambulumbekezdés 6   Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről.

Antimikrobiális, antivirális és parazitaellenes gyógyszerek

Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.

Ezért a magas szintű állat- és közegészség biztosítása, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. E célból jó állattenyésztési és -gazdálkodási antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek kell bevezetni az állatjólét javítása, a betegségek terjedésének csökkentése, az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és az állatállomány megfelelő takarmányozása érdekében.

Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés 7   E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak.

antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek

Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén. Módosítás 4 Rendeletre irányuló javaslat 7 a preambulumbekezdés új 7a   E rendelet célja mind az állatok, mind az emberek egészségének magas szintű védelme a környezet védelmének egyidejű biztosításával.

Ezért indokolt az elővigyázatosság elvének alkalmazása.

antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek hány férgek mennek

E rendeletnek biztosítania kell, hogy az ágazat igazolja, hogy a gyártott vagy antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek hozott gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, és azoknak nincsenek elfogadhatatlan környezeti hatásaik.

Módosítás 5 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés 9   Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán.

antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek trilobok a paraziták kezeléséről

Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.

Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.

Navigációs menü

A centrális eljárás alkalmazását minden lehetséges módon ösztönözni kell, különösen a kis- és középvállalkozások kkv-k általi hozzáférhetőségének előmozdítása révén. Módosítás 6 Rendeletre irányuló javaslat 14 preambulumbekezdés 14   Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.

giardia u psa metronidazol paraziták férgek

Az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárását ki kell igazítani az egyéb olyan bürokratikus eljárások kiküszöbölése érdekében, amelyek hátráltathatják az új gyógyszerek kifejlesztését célzó kutatás és innováció fejlődését.

Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés 17   Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál.

Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba. Ilyen esetekben az antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és az állatorvos felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság engedélyével lehet alkalmazni.

Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatok esetében történő alkalmazásakor.

Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 18 preambulumbekezdés 18   A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni.

Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól.

Tartalomjegyzék

Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés 23   A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni.

Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.

Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért kivételes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása elmaradása esetén is lehessen forgalombahozatali engedélyt kiadni az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.

Az ilyen készítmények csak rendelvény alapján használhatók. Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 25 preambulumbekezdés 25   Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok.

14 természetes antibiotikum, ami (nem) titok!

A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Méregtelenítő termékek benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.

A kutatás és az innováció — különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekre és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos kutatás és innováció — ösztönzése érdekében antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban.

antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek belfergesseg vizsgalat

A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználásuk kiküszöbölése érdekében. Módosítás Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés új 25a   Ösztönözni kell a kutatást, nemcsak az innovatív hatóanyagok kereskedelmi védelmén keresztül, hanem a már létező állatgyógyászati készítmények továbbfejlesztése vagy forgalomban tartása érdekében gyűjtött adatok létrehozásába való jelentős befektetések védelme révén is.

A nitrogén-monoxid biológiai funkciói

Utóbbi esetekben ugyanakkor az átmeneti védelem csak az újonnan keletkezett adatokat illeti meg, a hatóanyagot vagy bármely más kapcsolt terméket nem. Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 27 preambulumbekezdés 27   Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől.

Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról.

trichinosis kiütés

Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében adatokat kell kérni a környezetre gyakorolt antimikrobiális antivirális és parazitaellenes szerek hatásáról.

A jelenlegi hatásvizsgálati rendszerben a hatóanyagok környezeti tulajdonságait párhuzamos és esetlegesen eltérő vizsgálatok keretében mérik fel.

Ennek eredményeként a hasonló környezeti hatásokat kiváltó készítményekre vonatkozóan eltérő határozatok születhetnek, különösen a környezeti hatásvizsgálat elvégzése előtt engedélyezett készítmények esetében.